【导读】3D打印技术在医疗行业的应用是革命性的，具有巨大的潜力。然而，这也给监管机构带来了许多问题，因为理论上，任何拥有3D打印机和蓝图的人都可以打印自己的设备，而不仅仅是通过注册公司。

　   3D打印医疗设备给监管机构带来了巨大的挑战，因为与传统的制造技术不同，3D打印机可以由任何人拥有和使用，而不仅仅是制造公司。

　　里德·史密斯公司生命科学健康产业集团的律师马修·雅各布森(Matthew Jacobson)解释道：“当产品在仓库中生产时，监管机构很容易对仓库和制造商进行监管。”

　　“这些东西(3D打印设备)可以打印在任何可能的位置上。那么FDA怎么知道这些3D打印机在哪里呢？知道谁在打印所有的东西，然后，如果他们愿意的话，可以去那些工厂，确保打印他们的人遵纪守法，遵循生产惯例和所有的标准？很明显这是不可能的。“

　　尽管面临这一挑战，但美国食品和药物管理局(FDA)的授权数量激增，自本世纪头十年中期以来，已批准了100多件3D打印医疗器械。这些设备分为三类：器械、植入物和外部假体。

　　雅各布森表示，3D打印医疗设备行业监管的主要成功在于，3D打印医疗设备目前正在市场上销售。他表示，“监管机构一开始不喜欢新技术是很常见的，因为它们改变了已经存在了很长时间的传统技术”。

　　3D打印机制造公司EOS的全球医疗业务开发经理劳拉·吉尔穆尔(Laura Gilmour)对此表示赞同：“设备自2007年前后发展很快。看到这一上升表明，监管机构对这项技术持开放态度，并愿意允许公司利用该技术为患者创造更好的产品。”

　2016年，越来越多的经批准的3D打印设备鼓励FDA向使用3D打印的制造商发布初步指导。该指南侧重于设计和制造方面，以及设备测试方面的考虑。

　　FDA有两大类3D打印医疗设备。第一组包括可以使用任何制造过程创建的产品，包括3D打印。要获得这类产品的批准，制造商只需证明最终的医疗器械产品实质上等同于已经上市的产品。

　　根据Jacobson的说法，这种做法背后的理由是“我们知道市场上已经上市的产品是安全和有效的，这一产品与此相当，因此它也必须是安全和有效的”。

　　曾在FDA担任过批准医疗设备的职务的Gilmour解释说：“如果这是一种被动的设备，就意味着它只需要遵守良好的制造控制和流程。

　　“制造商不需要把这种设备送到FDA，他们只需要证明他们有良好的制造标准。”

　　FDA的第二类产品包括那些被认为风险较高的设备，必须经过上市前的审批程序，因为市场上没有类似的东西。

　　欧盟在很大程度上仿效了FDA的做法。相关部门批准了3D打印医疗设备，并为公司和其他使用3D打印制造技术制造医疗设备的公司和其他机构发布了建议。

　　欧盟政府的第2017/745号医疗器械条例中，就规定了质量管理体系是生产的核心，与其他制造技术一样。

　　继中国2015年批准了首个3D打印医疗设备后，中国食品药品监督管理局(CFDA)于今年3月又发布了制造指南。指南的重点是审批过程中所需的数据，如材料、设备和软件的验证测试以及最终产品的验证测试。此外，还讨论了医疗保健专业人员在3D打印医疗设备的设计、输入和输出方面的作用。

　　国际组织，如ISO和ASTM，也已经开始为医疗设备的3D打印制定一致的全球标准。

　　雅各布森解释说：“他们的目标是，无论你在哪里制造医疗设备，你都可以使用这一套标准，并能够遵守所有国家的法规。”

　　他相信他们正在取得很大进展，在过去的近五年时间里，他们已经取得了很大的进步，但这一进展正在放缓，因为“他们正试图提出更适用于3D打印的更独特的标准，而不是抄袭传统制造业。”

　　目前在美国市场上的所有3D打印医疗设备都属于第一类，这意味着它们的创建者已经证明，3D打印设备与市场上已经上市的产品基本相似。

　　第一类中最复杂的调节设备是特定于病人的设备，如假肢。雅各布森认为，这是当局在监管3D打印医疗设备方面面临的最大挑战。

　　他解释说：“传统制造的医疗设备是一刀切的，即一款适合所有人的产品，但有对于可定制的产品，第个产品的测试都存在问题。”

　　“当你在为某个特定的人制造某种东西时，这与他们目前在看终端设备时的规定是不一样的。”

　　“法规需要注意人与人之间的差异，而现在，这些法规注重的是相似之处，而不是差异。”

　　Gilmour称，监管机构试图通过要求公司为设备的可定制部分设定最小和最高尺寸，并测试设计边界的“最坏情况”，以解决这一问题。

　　监管3D打印医疗设备方面的另一个挑战是，国家和国际机构出台了太多重叠、可能相互矛盾的法规，可能会为寻求利用3D打印技术制造医疗设备的公司创造一个监管领域。

　　这是因为制造商有责任证明该装置是安全和有效的。因此，公司必须证明他们理解并遵守了行业标准。

　　雅各布森认为，“监管实际上可能会减缓创新速度”，因为即使一家公司对3D打印设备有一个很好的想法，“了解政府的监管流程，以及如何在市场上合法地获得一种产品，也会让一个人很难真正执行这一想法”。

　　“如果公司不遵守行业标准，它们将损失惨重。”